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    洁净室生物学评价时应符合的要求

    来源: 时间:2024-04-01 09:46:00 浏览次数:

    进行洁净室生物学评价时应符合以下要求:

    1  正式试验前,应进行预备试验,并对各种仪器进行调试和标定。

    2 应进行阳性对照试验。

    3 应进行阴性对照试验。

    4  应在阳性试验中长菌,阴性试验组不长菌。

    5  实验过程中应注意实验人员的安全防护,实验结束后应做好各种仪器、设备、衣物等的消毒灭菌处理。

    6 试验结束后,需对微生物气溶胶发生器内的剩余菌液活

    性进行涂布法验证,修正式 (F.1.3-3)      中的菌液浓度。7 采样周期应设计合理,当确定采样周期存在一定困难时,

    宜增加采样次数,每次采样使用不同的采样周期。

     

    F.2    对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价

    F.2.1     仪器设备和材料应符合下列要求:

     

     

    除不需要套筒,但需要490 培养皿分层布置框架(图 F.2.1   所示)外,其他设备和材料与第

    F.1.1  条相同。

    F.2.2 漏泄扩散抑制能力可按以 下方法评价:在洁净室内的要求 地点(可任意选定或选择有代表 性的地点),用微生物气溶胶发生 器人工发菌,进行洁净室对微生 物气溶胶局部泄漏扩散的两类抑

    制能力的评价:

     

     

     

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    1 抑制微生物污染扩散有效高度及有效区域的评价:利用

    沉降菌法,将φ90 培养皿按不同垂直高度在室内分层均匀布置

    (如分3层0.8m、1.2m、1.5m,  每层对角线5点布置)。

    2  自净时间的评价:利用浮游菌法进行评价,每隔一段时 间用空气微生物采样器进行采样,采样地点宜选择有代表性的固 定区域(如在1.5m左右的呼吸带区域),观察洁净室内微生物 污染浓度随时间的变化规律,从而对洁净室抑制微生物气溶胶局

    部泄漏扩散的能力作出评价。

    F.2.3  泄漏扩散抑制能力可按以下步骤评价:

    1 制定方案:明确评价任务,制定详细的评价方案,包括

    确定微生物气溶胶发生器所需的菌液浓度、洁净压缩空气流量、 气溶胶发生时间周期(即确定模拟的微生物气溶胶泄漏扩散是瞬 时发生还是持续发生,发生周期为多长),确定采样地点、采样

    时间间隔、每次采样的采样周期、采样次数等。

    2  实验准备应符合第F.1.3   条的要求。

    3  发生微生物气溶胶:将培育好的高浓度微生物溶液,利 用生理盐水按10倍稀释法逐次稀释至需要的低浓度,然后由吸

    管量取一定容积的低浓度微生物溶液至气溶胶发生装置的溶液

    瓶,由微生物气溶胶发生器在洁净室内的要求地点将微生物溶液

    雾化发生微生物气溶胶。气溶胶发生时间周期按预先制定的评价

    方案执行。

    4  采样:在洁净室内的要求地点用空气微生物采样器进行

    浮游菌法采样或用φ90培养皿进行沉降菌法采样,采样地点、采

    样时间间隔、采样周期、采样次数按预先制定的评价方案执行。

    5  培养应符合第F.1.3   条的要求。

    6  计数应符合第F.1.3   条的要求。

    7  对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价:

    1)沉降菌法:由步骤6得出的每层高度下的每个采样点

    的室内微生物气溶胶浓度可对抑制微生物污染扩散有

    效高度及有效区域作出评价;

     

     

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    2)浮游菌法:由步骤6得出的每个采样时刻的洁净室内 微生物气溶胶浓度可作出一条曲线,直观地反映出洁 净室内微生物气溶胶浓度随时间的变化规律,求出自

    净时间。

    8 消毒灭菌应符合第F.1.3  条的要求。

    F.2.4     评价应符合第 F.1.4   条的要求。

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