进行洁净室生物学评价时应符合以下要求：
1 正式试验前，应进行预备试验，并对各种仪器进行调试
2 应进行阳性对照试验。
3 应进行阴性对照试验。
4 应在阳性试验中长菌，阴性试验组不长菌。
5 实验过程中应注意实验人员的安全防护，实验结束后应
6 试验结束后，需对微生物气溶胶发生器内的剩余菌液活
性进行涂布法验证，修正式 (F.1.3-3) 中的菌液浓度。
宜增加采样次数，每次采样使用不同的采样周期。
F.2 对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价
F.2.1 仪器设备和材料应符合下列要求：
除不需要套筒，但需要490 培养皿分层布置框架(图 F.2.1 所示)外，其他设备和材料与第
F.1.1 条相同。
F.2.2 漏泄扩散抑制能力可按以 下方法评价：在洁净室内的要求 地点(可任意选定或选择有代表 性的地点),用微生物气溶胶发生 器人工发菌，进行洁净室对微生 物气溶胶局部泄漏扩散的两类抑
制能力的评价：
133
1 抑制微生物污染扩散有效高度及有效区域的评价：利用
沉降菌法，将φ90 培养皿按不同垂直高度在室内分层均匀布置
(如分3层0.8m、1.2m、1.5m, 每层对角线5点布置)。
2 自净时间的评价：利用浮游菌法进行评价，每隔一段时 间用空气微生物采样器进行采样，采样地点宜选择有代表性的固 定区域(如在1.5m左右的呼吸带区域),观察洁净室内微生物 污染浓度随时间的变化规律，从而对洁净室抑制微生物气溶胶局
部泄漏扩散的能力作出评价。
F.2.3 泄漏扩散抑制能力可按以下步骤评价：
1 制定方案：明确评价任务，制定详细的评价方案，包括
确定微生物气溶胶发生器所需的菌液浓度、洁净压缩空气流量、 气溶胶发生时间周期(即确定模拟的微生物气溶胶泄漏扩散是瞬 时发生还是持续发生，发生周期为多长),确定采样地点、采样
时间间隔、每次采样的采样周期、采样次数等。
2 实验准备应符合第F.1.3 条的要求。
3 发生微生物气溶胶：将培育好的高浓度微生物溶液，利 用生理盐水按10倍稀释法逐次稀释至需要的低浓度，然后由吸
管量取一定容积的低浓度微生物溶液至气溶胶发生装置的溶液
瓶，由微生物气溶胶发生器在洁净室内的要求地点将微生物溶液
雾化发生微生物气溶胶。气溶胶发生时间周期按预先制定的评价
方案执行。
4 采样：在洁净室内的要求地点用空气微生物采样器进行
浮游菌法采样或用φ90培养皿进行沉降菌法采样，采样地点、采
样时间间隔、采样周期、采样次数按预先制定的评价方案执行。
5 培养应符合第F.1.3 条的要求。
6 计数应符合第F.1.3 条的要求。
7 对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价：
1)沉降菌法：由步骤6得出的每层高度下的每个采样点
的室内微生物气溶胶浓度可对抑制微生物污染扩散有
效高度及有效区域作出评价；
134
2)浮游菌法：由步骤6得出的每个采样时刻的洁净室内 微生物气溶胶浓度可作出一条曲线，直观地反映出洁 净室内微生物气溶胶浓度随时间的变化规律，求出自
净时间。
8 消毒灭菌应符合第F.1.3 条的要求。
F.2.4 评价应符合第 F.1.4 条的要求。