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    30万级洁净区标准

    来源: 时间:2017-05-03 09:25:18 浏览次数:

    30万级洁净区标准

    温度:18-26℃              湿度:45-65%

    悬浮粒子:(尘粒最大允许数/m3)≥0.5um    10,500,000  

                     ≥5um     60,000

    微生物:(最大允许数  沉降菌/皿)≤15CFU/皿

    光照度:300lx,洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

    压差:不同洁净度区间>5 Pa,与室外>10Pa

    风速:风口≥0.35m/s            换气次数:≥12次/h

    风量:洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值:
     补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 
     保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

    其它:

    1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s,总送风管风速6-8 m/s,回风口风速3-6 m/s ;

    净化空调系统,根据室内容许噪声级要求,风管内风速宜按下列规定选用。 
     总风管为 6~10m/s。 
     无送、回风口的支风管为 4~6m/s。 
    有送、回风口的支风管为 2~5m/s。 
    2、压缩空气:1次/3月,细菌数不得超过100个/ml。各用气点压力:4-6KG/cm2。

    3、噪声:空态测试时,噪声级不宜大于60分贝;动态测试时,噪声级不应超过70分贝A。

    净室的噪声频谱限制,应采用倍频程声压级;各频带声压级值不宜大于表中的规定。 

    倍频程声压级

    63

    125

    250

    500

    1000

    2000

    4000

    8000

    79

    70

    63

    58

    55

    52

    50

    40

    4、自净时间:15-30min

    注:

    1. 以上为静态测试标准,系统运行30min后进行,室内测试人员不多于2人。

    2. 测试状态:洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。

    3. 动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.

    4. 其它监测项目无法定要求,供参考。

    5. 由于技术经济条件限制,或噪声大于70分贝A对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于75分贝A。

    洁净区其它要求

    洁净区房间标准:

    1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2,单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

    2、原则上应设置原料预进间,称量间,制作间,半成品存放间,灌装间,内、外包装间,容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室,办公室等。上述各功能间(区)均不得少于10 m2,车间净高不得小于2.5m。

    3、生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。 

    4、如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70uW/cm2,并按照30W/10m2设置,离地2.0米吊装。

    5、生产车间工作面混合照度不得小于200lx,检验场所工作面混合照度不得小于500lx

    6、生产过程中半产品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/m3;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2,工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手,并不得检出致病菌。

    7、生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

    8、进风口距地面高度不小于2米。

    高效空气过滤器HEPA(high efficiency particulate airfilter)

    高效空气过滤器要求:在额定风量下,对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及气流阻力在 250Pa 以下的空气过滤器。

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